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    電子血壓計標識不合格 上市醫療企業被罰4.25萬元

    來源:法眼網 發布時間:2019年06月10日

  •   原標題:電子血壓計標識不合格 九安醫療被處罰4.25萬元
      新京報訊(記者 王卡拉)6月10日,天津市市場監管委官網發布天津市藥監局的行政處罰信息顯示,A股上市企業九安醫療一批次智能腕式電子血壓計因不符合醫藥行業標準《YY 0670-2008 無創自動測量血壓計》的標識要求,被處以4.25萬元罰款。
      2015年,九安醫療生產制造了該批次KD-791的電子血壓計(智能腕式),并于2016年8月17日全部銷售給了其全資子公司上海九安醫療器械有限公司,貨值金額9975元。上海九安醫療器械有限公司于2016年8月17日將上述產品銷售給了上海九州通醫藥有限公司。
      2019年1月23日,天津市藥監局接到上海市藥監局《關于商請對電子血壓計抽驗不符合標準所涉及的企業進行核查的函》,并附上了一份針對該批次產品的檢驗報告。檢驗報告顯示,按YY 0670-2008標準的標識要求,產品使用的袖帶上應標示或說明其適用的肢體周長的范圍,以便使用者能夠判斷其是否使用了正確尺寸的袖帶,但九安醫療的該批次產品經檢驗不符合要求。
      2019年2月2日,天津市藥監局的執法人員將檢驗檢測報告送達九安醫療,對于檢驗結論,九安醫療表示無異議。經過對九安醫療的現場檢查,執法人員未在該公司發現檢驗檢測報告中涉及的該批次產品。九安醫療稱,在接到檢驗報告后,主動向經銷商發送了召回通知,但上述批次產品均已銷售完畢,沒有產品召回,也未接到過上述產品的不良事件報告。
      2019年4月24日,天津市藥監局發布行政處罰決定,認定九安醫療違反了《醫療器械監督管理條例》中“醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求”的規定,對九安醫療處以行政處罰4.25萬元。

    責任編輯:趙明

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